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有B肝的HIV感染者該使用含TDF還是TAF的藥物比較好?

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一項跨國不劣性試驗結果顯示,對合併感染愛滋病毒及 B型肝炎病毒的成年病患來說,使用含 TAF/FTC/BIC 成分(Biktarvy 吉他韋®的藥物成分)的治療藥物,比使用含 TDF/FTC+DTG 成分的治療藥物,能夠更快抑制體內的 B 型肝炎病毒(HBV)。

台灣觀點

本文章醫療資訊及台灣觀點編審委員:台大醫院內科部感染科 孫幸筠醫師

口服tenofovir disoproxil fumarate (TDF)後,會轉化成有效抑制HBV和HIV病毒的tenofovir (TFV)成分,且會分佈到體內不同的組織。但服用tenofovir alafenamide (TAF)後,轉化成TFV主要會在肝細胞和淋巴球細胞中,達到較高的細胞內濃度,進而有效抑制細胞內HBV和HIV,而服用TAF後,血中TFV的濃度,小於90%服用TDF後血中TFV的濃度,此對病患因TFV導致腎臟和骨頭的影響較小。

此研究為第一個在同時有B型肝炎病毒(HBV)感染的愛滋病毒(HIV) 感染者,隨機分組,比較使用tenofovir disoproxil fumarate (TDF, 同時搭配dolutegravir+emtricitabline [DTG+FTC]使用)和tenofovir alafenamide (TAF, 同時搭配bictegravir/emtricitabine [BIC/FTC]使用)對HBV和HIV控制效果的研究。研究主要終點 (primary endpoints)為研究對象治療48週,其HIV病毒小於50 copies/mL 和 HBV病毒小於 29 IU/mL 的比例。次要研究終點 (secondary endpoints) 為治療96週HIV病毒小於50 copies/mL 和 HBV病毒小於 29 IU/mL 的比例。其他研究終點亦包括在治療第48和96週,CD4數的變化,及肝指數恢復正常的比例。

此研究對象以亞裔(88%) 男性(90% 以上)為主,52%的研究對象體內HBV病毒量至少10的八次方 (即 100,000,000) IU/mL,且78%病患的HBe抗原(HbeAg)為陽性(即HBV病毒活躍複製中)。從治療24至 96 週,HBV 病毒量小於 29 IU/mL的比例,TAF 治療組皆高於 TDF 治療組,但只在第48週和72週,兩組比例的差異達到統計學上的意義。治療96 週時,TAF 治療組的HBV e抗原(HbeAg)消失率明顯高於 TDF 治療組(38% vs. 20%, p值為0.0064),且產生HBe抗體的比例(32% vs. 15%, p值為0.0084)也是如此。而兩組肝指數恢復正常的比例(TAF vs. TDF 72% vs. 57%) 和 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 消失率 (TAF vs. TDF 23% vs. 14%) 則未達到統計學上的差異。

故對合併感染HIV及 HBV的成年病患來說,使用含 TAF/FTC/BIC 成分(Biktarvy 吉他韋®的藥物成分)的治療藥物,比使用含 TDF/FTC+DTG 成分的治療藥物,兩者在治療HIV的效果類似,但能夠更快抑制體內HBV的病毒。兩者間抑制HBV病毒量的效果,在治療 96 週後類似,但TAF/FTC/BIC 治療組的HBeAg消失率和產生HBe抗體的比例,明顯高於 TDF/FTC+DTG治療組。雖然TAF使用上可能會增加血脂肪,但可藉由其他藥物或飲食等改善。若將長期使用TDF對骨頭和腎臟可能的不良影響納入考慮,此研究結果證實TAF/FTC/BIC用於治療對合併感染HIV及 HBV的病患,是個理想的選擇。

除Biktarvy 吉他韋®(其中含有FTC/TAF)外,國內目前推薦單錠複方藥劑中,具有同時治療HIV和HBV效果的為安以斯® (其中含有FTC/TAF),達茲克® (其中含有lamivudine [3TC]/TDF),和信澤力® (其中含有FTC/TAF)。

目前台灣HIV感染者治療指引建議合併HIV和HBV感染者,需同時使用藥物治療HIV和HBV,以減少HIV和HBV對健康上的影響。藥物處方上需選用兩種對 HBV 具有療效之核苷酸反轉錄酶抑制劑 (NRTI)作為 HIV 處方的治療骨幹(backbone)。在 HIV 的治療藥物中, FTC、 3TC 及 TFV (由口服TDF 或TAF在體內轉換而成)同時也對 HBV 具有療效。長期使用TDF,因血中TFV濃度較高,對骨頭和腎臟有不良的影響。此研究結果證實TAF/FTC/BIC用於治療對合併感染HIV及 HBV的病患,是理想的選擇。HIV/HBV 感染者可考慮從目前台灣治療指引建議和此研究結果,跟醫師討論自己的處方,聽聽醫師的想法。

下列醫藥資訊引用及翻譯自 TheBodyPro: Tenofovir Alafenamide Clears Hepatitis B Faster Than Tenofovir Disoproxil Fumarate in Multi-Country Study

本文章經愛知識 iKnowledge依編輯所在地醫療現況及閱讀習慣進行編輯及改寫

泰國曼谷紅十字HIV-NAT愛滋病研究中心的 Anchalee Avihingsanon 博士研究團隊希望透過這項跨國、雙盲、活性對照的不劣性試驗探討 TAF 及 TDF 這兩種tenofovir 成分的治療效果。

關於這個研究

該研究在 2018 年 5 月到 2021 年3月期間共募集了來自中國、多明尼加、香港、日本、馬來西亞、韓國、西班牙、台灣、泰國、土耳其和美國等國 46 間醫療院所 243 名同時感染 HIV 及 HBV 病毒的研究對象參與其中,這些研究對象的背景資料如下:

  • 90% 以上為男性
  • 88% 為亞裔
  • 研究開始時,30% 的研究對象 HIV 體內病毒量大於 100,000 copies/mL、11% 的研究對象 CD4 小於 50 cells/µL

該研究將研究對象平均分配到 TAF 治療組(121 位)及 TDF 治療組(122 位)藉以了解兩種藥物在治療效果上的差異。

研究結果

研究開始後 48 週及 96 週,研究對象體內 HIV 及 HBV 被抑制的比例分別如下:

研究結束時,TAF 治療組的HBV e抗原(HBeAg)消失率明顯高於 TDF 治療組,而兩組的 B 型肝炎表面抗原(HBsAg)消失率則相似。

總結

對合併感染愛滋病毒及 B型肝炎病毒的成年病患來說,使用含 TAF/FTC/BIC 成分(Biktarvy 吉他韋®的藥物成分)的治療藥物,比使用含 TDF/FTC+DTG 成分的治療藥物,能夠更快抑制體內的 B 型肝炎病毒(HBV)。但兩者間的差異,在治療 96 週後開始縮小。

參考資料:
Bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate for initial treatment of HIV-1 and hepatitis B coinfection (ALLIANCE): a double-blind, multicentre, randomised controlled, phase 3 non-inferiority trial, Anchalee Avihingsanon, MD, THE LANCET HIV July 23, 2023.

DOI: https://doi.org/10.1016/S2352-3018(23)00151-0