〔文章加入收藏〕 一項在 CROI 2023 中發表的研究海報中指出，不同於之前以 TAF/FTC ( Descovy 達可揮藥物成分）做為 PrEP 藥物的調查結果，自 2022 年 9 月起在美國已有超過 50% 的 PrEP 使用者，是使用含 TDF/FTC 成分（ Truvada 舒發泰藥物成分）的學名藥做為 PrEP 藥物預防 HIV。
面對這樣的結果，我心中開始有幾個不同的想法在彼此對話著。首先，我在想為何在相對不使用「學名藥」的美國，人們開始大量使用「學名藥」做為 PrEP 的使用藥物預防 HIV？其次，我也在思考如果美國已經可以使用 Descovy 達可揮做為 PrEP 的藥物使用，那麼美國的 PrEP 使用者為何要回頭使用 Truvada 舒發泰的學名藥預防 HIV？
在接著討論這個統計研究之前，請讓我們先向各位說明以下幾件事：
- 什麼是「學名藥」呢？
誠如我們先前在《長效注射型 PrEP 如何在商業利益及公眾利益中取得平衡？》中向各位說明的：Generic Drug 學名藥，也可以翻成「仿製藥」，依據藥品查驗登記審查準則第4條第一項第二款之定義，學名藥係指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。也就是說在原廠藥物的藥物專利權過期之後，其他藥廠可以使用相同的藥物成分製作出相同療效的產品。 - Descovy 達可揮可以做為 PrEP 使用？我以為只有 Truvada 舒發泰？
關於這個問題，最主要的關鍵在於，你所在的國家，是否有核准使用某種藥物，進行某種預防或治療。換個方向說，也就是該藥物在那個國家有沒有獲得「特定醫療行為」的使用許可。以 Descovy 達可揮為例，不同於美國，截至 2023 年 3 月 Descovy 達可揮在台灣只有做為「HIV 治療藥物」的許可、沒有做為「HIV 預防藥物」的許可。這也就是為什麼在台灣我們大多只有聽過用「Truvada舒發泰」做為 PrEP 藥物的主要原因。
在你接著閱讀下去之前，也想小小提醒幾件事。
第一，就像我們曾多次聊到的，其他國家、地區的經驗無法直接套用。畢竟每個國家的醫療法規、現況、資源都不一樣，可能不宜將閱讀到的資料直接套用在自己的身上。
第二，如果你對台灣現行的 PrEP 實施細節沒有那麼熟悉，我們推薦你觀看顧文瑋醫師拍攝的說明影片，相信這支影片將可以幫助你更全面的了解 PrEP 議題。最後，也是最重要的一點，我們邀請到台灣同志諮詢熱線協會 杜思誠 秘書長針對美國這篇觀察研究提供了台灣觀點，請務必閱讀到最後。
下列醫藥資訊引用及翻譯自 nam aidsmap: Tenofovir disoproxil-based pill regains its position as first choice for PrEP in the US
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研究背景
在 PrEP 剛開始獲得用於 HIV 預防的使用許可時，在美國唯一被批准使用的是由製藥商 Gilead Sciences 製造含有 TDF/FTC 成分的 Truvada 舒發泰。然而，長期使用該成分則可能對使用者的腎功能、骨質密度造成影響。
因為存在血液中的 TDF 成分需透過腎臟代謝，長時間下來就可能造成上述的副作用。取而代之的， TAF 則更容易被細胞吸收，進而減少藥物在血液中的殘存時間，進而降低對腎臟的傷害。在美國 TAF/FTC 這組藥物成分也被核准做為 PrEP 使用，並以 Descovy 達可揮做為品牌名稱販售。
不過，對於 PrEP 的使用者來說，是否應該全面從 Truvada 舒發泰，換成使用 Descovy 達可揮仍有爭議。有研究指出，雖然 TAF 可以減少對腎臟的傷害，但仍可能有體重增加及增加心血管危險因子的副作用。
然而，在整體評估之後使用 TAF 明顯是利大於弊，也因此許多在美國開立 PrEP 的處方醫師開始向 PrEP 使用者建議使用 Descovy 達可揮。但這樣的狀況在歐洲地區就有些不同，截至 2023 年 3 月為止，歐洲地區只有英國在 2022 年 4 月核准 Descovy 達可揮在英國境內做為 HIV 預防使用。
然而，從數據來看，在美國大多數 PrEP 使用者選擇使用 Descovy 達可揮的現象只維持了一年。從 2021 年底之後，大多數的使用者就轉向使用含有 TDF/FTC 成分的學名藥。
研究團隊分析了來自 IQVIA 資料庫 的數據，但是因為在美國無論是 TDF 或是 TAF 都可以做為 HIV 的預防及治療使用，這也造成判定該使用者是用於治療還是預防的困難。為了釐清使用者使用該藥品的目的，美國 CDC 訂定了一套規範，透過這套規範來釐清使用者的使用目的，並找出當中將該藥品用於 PrEP 的案例。
研究結果
該分析研究鎖定在 2013 年 1 月到 2022 年 9 月這個區間的數據。在此期間，全美共開立了 381,784 份口服型 PrEP 的處方籤，其中約有 7% 的使用者為女性。
若將 2022 年 9 月開立的 PrEP 處方籤獨立分析，則會有以下的發現：
- 該月份有 7,065 張（佔4.5%）處方籤是使用原廠藥物 Truvada 舒發泰
- 該月份有 93,808 張（佔 50.3%）處方籤是使用TDF/FTC學名藥
- 該月份有45% 的處方籤是使用原廠藥物 Descovy 達可揮
- 該月份有 0.5% 的處方籤是使用長效注射型 PrEP （該藥物在美國以 Apretude 做為品牌名稱販售），值得留意的是，該處方的使用者有 12.5% 是女性
若針對口服型 PrEP 的使用者背景進行分析，則會有以下的發現：
- 使用口服型 PrEP 的使用者年齡高峰介於 25 到 34 歲，有 39% 的使用者是在該年齡範圍區間
- 13 到 24 歲的女性使用者比例略高於男性使用者（女性 13.7% 比男性 12.3%）
- 55 歲以上的女性使用者比例則低於男性使用者（女性5.5% 比男性 8.2%）
若針對口服型 PrEP 使用的藥物進行分析，則會有以下的發現：
- 因為 Descovy 達可揮在每上市的關係，使用 Truvada 舒發泰的處方簽數量在 2019 年第三季開始下降
- 從 2020 年第三季開始，Descovy 達可揮取代 Truvada 舒發泰成為全美最多人使用的 PrEP 藥物處方
- 2020 年因為新冠疫情大爆發，造成整體的 PrEP 處方籤數量下降，之後在 2021 年 1 月恢復到疫情前的水準，之後開立的數量則逐漸攀升
隨著 Truvada 舒發泰的藥物專利在 2020 年 9 月到期後，口服型 PrEP 使用的藥物有以下的變化：
- 隨著舒發泰的藥物專利到期，TDF/FTC學名藥的使用率快速上升，並在學名藥核准上市後的兩個月內超越了舒發泰的處方籤數量
- Descovy 達可揮的處方開立數量也持續攀升，但 TDF/FTC 學名藥在 2021 年 9 月也超越了達可揮
雖然該分析研究沒有針對 PrEP 使用者選用藥品的思考點（例如為何又從達可揮換回 TDF）進行分析，但或許就像先前另一個研究指出的，對 PrEP 使用者來說 TDF/FTC學名藥可能比 Descovy 達可揮更具吸引力。時任美國 CDC 的 Rochelle Walensky 主任 曾提到，相較於達可揮，TDF/FTC 學名藥對使用者來說更有藥費的優勢。此外，因為達可揮用於 PrEP 的臨床試驗沒有將女性納入，因此也無法建議女性使用達可揮做為 PrEP 的使用藥物，這可能也是原因之一。
但藥費終究可能是 PrEP 使用者最主要的考量。
對於 PrEP 使用者來說，可能會在幾種藥物間抉擇，要怎樣用有限的預算購買缺點（或風險）相對較少，但能取得預防 HIV 這個優點的藥物。而這樣的思考脈絡，最終也將可能讓美國與其他國家一樣，會以 TDF/FTC 這個組合作為 PrEP 的使用藥物。
台灣觀點
從本文對照台灣的狀況，以我所服務的男同志社群而言，藥費的確是不少人在考慮是否使用PrEP的重要考量。目前在台灣作為PrEP用藥的舒發泰（Truvada）原廠藥，若每天服用，一個月的藥費約為一萬多元，對於學生或一般上班族都是不小的負擔；也有人因此選擇有需要的時候才吃，減少經濟負擔。
台灣的PrEP補助方案，目前有二：
（一）公費補助計畫
疾病管制署從2017年開始PrEP公費補助計畫，2023年的補助對象為：
- 愛滋感染者的配偶或性伴侶（尤以女性為優先），須為本國籍或為本國籍感染者的外籍配偶，且愛滋病毒檢驗為陰性，經風險評估為高者。
- 35歲（含）以下年輕族群（本國籍），且愛滋病毒檢驗為陰性，經風險評估為高者。使用成癮性藥物助性（Chemsex藥愛族群）且加入藥癮戒治者及性交易服務者，可不受年齡限制。
（二）藥廠的補助計畫
藥廠有PAP（PAP Assistance Program）補助計畫，，由當事人在醫院購買一瓶藥後，藥廠免費提供後面兩瓶。補助對象需為：
- 18-34歲，或
- 月收入少於36,600元。
因為上述補助方案有年齡、身分或收入的條件限制，過去有人選擇去東南亞國家旅遊同時購買當地相對便宜的原廠藥或學名藥（但2023年泰國已經停止提供PrEP給沒有加入泰國健保系統的外國人）。也有人透過線上平台網路購買東南亞國家的藥物。
由此可知，如何降低個人的藥費負擔，讓更多人能夠以可負擔的價格取得藥物，仍是影響PrEP使用可近性與普及性的重要因素。
除此之外，其他影響男同志是否願意使用PrEP的因素，包括使用者可能會有的性污名，像是言語攻擊使用PrEP的人是性氾濫者（Truvada Whore）。另外使用者是否有正確的藥物知識、如何取得有效藥物（不是買到假藥）與是否正確使用藥物，也可能影響PrEP的效果。因此，提醒大家若要使用PrEP，建議仍應循正規管道，並定期回診、以確定身體狀況，才能讓PrEP發揮最佳的預防效果。
參考資料：
Zhu WM et al. Oral and injectable PrEP use in the United States, 2013 to 2022. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Seattle, abstract 980, 2023.
