〔文章加入收藏〕 醫藥資訊引用及翻譯自 nam aidsmap: ViiV Healthcare to allow 90 countries to access generic versions of HIV prevention shot
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2021 年 6 月 28 日，溫布頓網球錦標賽開賽有個畫面讓我非常感動。賽事主辦方邀請了 AZ 新冠疫苗研發者之一的 Sarah Gilbert 博士到場觀賽，當播報員介紹到她時，全場觀眾起立鼓掌超過一分鐘感謝她對新冠疫情做出的偉大貢獻。
你可能會問，有那麼多科學家投入研究新冠疫苗，她做了什麼事，足以讓大家認為「她做出了偉大貢獻」？
簡而言之，身為牛津大學教授的 Sarah Gilbert 除了與團隊一起在短時間內開發出高效、便宜、好上手的 AZ 疫苗外，更重要的是在她的主導及堅持下，牛津大學最終將研發成果技轉給承諾在疫情期間以成本價採非營利方式，向各國提供新冠疫苗的 AstraZeneca。而這樣的作法也讓中、低收入國家可以買得起該疫苗提供施打。
藥物的研發需要透入大量的人力、物力及時間才能得到成果。正因如此，研發單位通過藥物專利權的保障，在一定的專利期限內，可以透過使用、處分專利的方式，得以享受這個研發的成果，也同時避免其他單位在沒有獲得授權的情況下使用自家的研發成果。
但藥物專利期並不是永遠的，當藥物專利權到期後，其他的製藥廠商就可以依據相同的藥物成分及製程，生產「學名藥」（Generic Drug，也可以翻成「仿製藥」，依據藥品查驗登記審查準則第4條第一項第二款之定義，學名藥係指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。）
我不是藥物專利權方面的專家，也沒有辦法知道藥廠會怎樣運用專利權來維護自己的權利。但如果從在商言商的角度進行思考，我個人不認為藥廠有義務去思考或提供公益方案。這當中除了商業獲利及公司經營的考量外，從現在藥物賺取的利潤，有部分也將會成為研發未來藥物的基金。
但如果我們換個角度思考，從「希望所有的病患都能獲得被治療的機會」這個目的出發，我們就可能會開始思索政府、藥廠、病患及輿論四者間存在視角的差異，還有各自應該（可能）扮演什麼角色，讓這個目的可以逐步實現。
Sarah Gilbert 博士獲得喝采的主要原因，正是因為她將公眾健康的利益放在個人及商業利益之前，並透過具體的作法去實現她的理念，對我來說這才是難仍可貴之處。就像我前面說過的，並非所有的研發單位或藥廠，應該要用這樣全然讓利的思考去應對疾病還有病患。那麼或許真正困難的，是可以透過怎樣的機制或作法，才能兼顧「商業考量」與「讓病患都能獲得適當治療」這兩方面的思考與需求。
期待藉由這則報導，將讓我們有機會略略思考這個從不容易的問題。
由於這篇報導涉及「HIV 暴露前預防性投藥 PrEP」，如果你對 PrEP 的議題還沒有那麼熟悉，我們誠摯的邀請你先行閱讀「你為什麼需要知道PrEP」一文，這將能讓你更快速的進入本篇報導談論的內容核心。
2022 年七月，製藥商 ViiV Healthcare 與聯合國支持的「藥品專利聯盟」（Medicines Patent Pool，簡稱 MPP）簽訂了新的授權許可。該許可將允許全球 90 個國家/地區取得學名藥版的長效注射型 PrEP 針劑。然而，根據該許可，全球只有三家學名藥製藥廠商可以生產這種學名藥版的 PrEP 針劑，這也讓該許可因其廣泛的設限而飽受批評。
「藥品專利聯盟」的運作機制
藥品專利聯盟（Medicines Patent Pool，簡稱 MPP）是聯合國支持的公衛組織，這個組織成立的宗旨是希望可以讓中、低收入國家，能透過 MPP 機制的運作，獲得能負膽且品質有保障的藥品。
MPP 會先了解有哪些是中、低收入國家急需使用，但因為藥品專利及高昂的價格等因素，造成中低收入國家無法（無力）購買的藥品。
之後 MPP 會跟擁有這些藥物專利的藥廠展開協商，希望這些藥廠可以同意給予特殊許可，允許 MPP 在藥物專利到期前，就可以生產該項藥品的學名藥。
透過這樣的模式，除了可以為公共衛生帶來實質的幫助，MPP 也會盡可能透過該許可法條的協商，確保有最大量的國家可以因為取得該藥品而改善當地民眾的健康。
在 MPP 獲得許可後，會根據以往製藥品質的紀錄，以及是否涵蓋該許可授權國家/地區等因素來選擇對應的學名藥製藥公司，並將該學名藥的生產委託給這幾家製藥公司進行製造。
一般來說，被選擇來生產該項藥品的學名藥製藥公司越多，也意味著被賦予特殊許可的政府能有更多不同的學名藥可以選擇。在市場競爭的機制下，價格就越有可能大幅的降低。
關於這份許可
ViiV Healthcare 已經與 MPP 簽訂長效注射型 cabotegravir 的許可。該許可將允許中、低收入以及所有非洲國家（無論該國的經濟狀況如何）都能獲得價格較可負擔的學名藥版長效注射型 PrEP 針劑。
學名藥的製藥公司預計將需要幾年的時間才能夠在這份許可的框架下投入生產。因此，ViiV Healthcare首席執行官 Deborah Waterhouse表示，他們將會因應這個「過渡時期」在許多國家推出注射型針劑的優惠價。她沒有具體說明哪些國家將會享有優惠、也沒有透露最終的優惠價是多少，但表示可能會是「幾十美元」。
Waterhouse在會議中也提到：「我很開心能夠看到這樣的合作，這樣的合作能夠使愛滋疫情最嚴重的國家，有機會獲得最新的愛滋預防藥物。這也同時體現了 ViiV 開發創新藥物的能力，且透過與其他伙伴的合作，確保這些藥物被廣泛運用在有需要的地方… 同時，我們要向參與試驗的每一位致敬，因為你們的參與，讓我們得以看見這隻針劑的效果…」
在之前針對男同性戀、雙性戀男性和跨性別女性進行的臨床試驗中發現，相較於口服型的 PrEP，使用長效注射型 PrEP 仍感染 HIV 的使用者少了 66% 至 89%，如果探究其原因，可能是因為兩個月打一次針比口服藥物來的更簡單。
長效注射型 PrEP 的藥費引發討論
2022 年 3 月，在一份ViiV Healthcare 的聲明中提到，在“謹慎評估”後，因為製造的複雜性及各國政府的監管機制等因素，沒有找到適合的長效注射型 PrEP 針劑可以合作的學名藥製造商。因此，ViiV 不會像之前對 HIV 治療藥物 dolutegravir （台灣產品名為「汰威凱」）那樣，為長效注射型預防針劑 cabotegravir 提出自願性授權。
在輿論的壓力下，2022 年 5 月 ViiV 重新評估後發表聲明提到，對該項自願性授權持開放的態度，希望可以藉此擴大該針劑的使用範圍。
在得知這個消息後，來自倡議團體 AfroCAB 的 Jacque Wambui 表示，很開心他們倡議的內容可以被聽見。
她在一份聲明中提到：「cabotegravir 學名藥的授權許可，將對社區的 HIV 預防工作產生重大的變化… 我們目前正等待藥廠提供過渡時期的優惠價，以確保中、低收入國家現在就能取得長效注射型的 cabotegravir。」
根據無國界醫生組織文件中揭露的數據，截至 2022 年 8 月，長效型注射針劑 cabotegravir 在美國的官方售價為每人、每年 22,000 美元。在同一份文件中，全球健康倡議組織 Clinton Health Access Initiative 估算了長效型注射針劑 cabotegravir 的生產成本約為每人每年 16 美元。而 16 美元這個製造成本，比現有口服型 PrEP 的製造成本還低。
ViiV Healthcare首席執行官 Waterhouse 對此回應，由於美國是目前全球唯一核准該藥物使用於 PrEP（HIV 暴露前預防投藥）的國家，其他國家都還在進行 cabotegravir 做為 PrEP 使用的審查作業，故此，美國的售價無法直接套用在其他市場。
倡議團體怎麼看待該許可
除了價格的因素之外，這份授權許可的協議仍被認為有其限制性及排他性。
無國界醫師組織的 Yuan Qiong Hu 說，該協議只允許三間學名藥製造商生產為該許可內涵蓋的 90 個國家生產該藥品。儘管這 90 個獲得許可的國家已經包含了中、低收入及所有非洲國家，但仍排除了許多擁有良好製藥技術及需要這個藥品的國家。例如擁有超過百萬名 HIV 感染者的俄國，還有阿爾巴尼亞、亞塞拜然和哈薩克等許多中歐國家就不在該項協議授權的範圍內。
「這是一個好的開始，但仍然有非常多的限制… 這份協議排除了很多擁有製藥能力的發展中國家，特別是在拉丁美洲及亞洲… 巴西、墨西哥、智利、哥倫比亞等國都有能力可以生產學名藥，也已經得到了長效注射型 cabotegravir 的使用許可，但仍必須等到 2026 或 2027 年才可以取得學名藥的版本…」 Hu 進一步說明到。
然而，即使學名藥製藥廠商得到生產許可，但礙於許可授權範圍的限制，學名藥製藥廠商所在的國家可能也無法在當地販售學名藥。
價格仍是關鍵
Health Gap 執行董事 Asia Russell 認為，在中國、印度、巴西等有大量 HIV 感染者的國家，ViiV Healthcare 可能會延長長效注射型 HIV 預防針劑的專利。
「我們知道南非有在授權國家的名單中…但其他的中等收入國將無法承擔cabotegravir 的高額藥費。例如巴西，在臨床實驗階段當地的跨行別社群勇敢的參與了臨床研究…」她接著說道。
聯合國 AIDS 規劃署對該協議表示歡迎，但同時也與倡議團體一起呼籲 ViiV 將售價降低到與口服型 PrEP 藥錠（TDF/FTC，台灣藥名為「舒發泰」）。有報導指出，美國總統愛滋緊急救援計畫（US President’s Emergency Plan for AIDS Relief, PEPFAR）等主要贊助單位表示，注射型疫苗的價格必須降到與口服型 PrEP 藥錠相同的水平，他們才會為 HIV 疫情最嚴重的國家進行捐贈採購。
「由於學名藥的生產需要數年才能上線，因此 ViiV盡可能以接近口服型 PrEP 藥錠的成本價格（目前約為 60 美金），在中、低收入國家銷售長效注射型 cabotegravir 是相當重要的關鍵。如此一來， ViiV 公司將能夠預防數以百萬計的 HIV 新增感染。」
聯合國 AIDS 規劃署副執行長 Matthew Kavanagh 博士在一份聲明提到。
聯合國相關單位呼籲擴大授權範圍
Kavanagh 副執行長說：「擴大授權範圍到 90 個以上的國家非常重要。大多數的 HIV 新增感染都發生在中等收入國家，這也是最容易發生 HIV 感染、也最需要取得長效注射型 PrEP 針劑的區域。但儘管這些國家有如此龐大的需求，仍有許多國家未被納入這個協議的許可授權範圍。」
Waterhouse 在回應時表示，ViiV Healthcare依舊在為擴大適用範圍而努力，包括尋求世界衛生組織（WHO）的資格預審。特別對於藥物管理能力不足及仰賴藥品捐贈的國家來說，資格預審相當重要。
同時，Waterhouse 在一次記者會上提到：
「我們將盡快展開與各國的作業，或通過 WHO 的資格預審機制進行合作，也可能在獲得藥物管理單位核准使用許可時與各國政府展開對話… 。這樣的狀況前所未有，所有的協議都必須符合單一國家的法規進行訂製，但也只有這樣，才有機會找到真正可行的有效作法…」
