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theBodyPro: IDWeek 2021: More Virologic Failure Associated With Two-Drug Versus Three-Drug Regimens
本文章經愛知識 iKnowledge 依編輯所在地醫療現況及閱讀習慣進行編輯及改寫
醫療資訊審議委員:台大醫院內科部暨台灣愛滋病學會理事長 洪健清醫師
如果有兩種治療相同疾病的藥物,一種是「可能會有比較少的藥物副作用」,另一種是「可能有比較低治療失敗的風險」。你必須從中選擇一種來進行治療,你會怎麼選?
讓我把選項反過來在問一次你的想法:
如果有兩種治療相同疾病的藥物,一種是「可能會有比較多的藥物副作用」,另一種是「可能有比較高治療失敗的風險」。你必須從中選擇一種來進行治療,你會怎麼選?
我明白要選擇治療 HIV 的藥物,有許多的因素需要一併納入思考。但當我在讀這篇研究的時候,我在思考,自己會怎樣在不同的治療藥物間作出選擇?
愛知識 iKnowledge 無意取代醫師去建議你應該使用哪種藥物進行治療,但我們會建議如果可以,在與醫師討論換藥相關的議題時,可以多跟醫師討論一些。畢竟如果你是要吃這顆藥物的當事人,多些時間去瞭解你將吃下什麼?有什麼可能的風險?或有什麼潛在的優、缺點?都將對你有實質的助益。
另外我們也建議你在開始閱讀這篇發表在 nam AIDSMAP 的研究報導前,可以先行閱讀<HIV治療藥物資訊大彙整>一文,你將可以更清楚 HIV 治療藥物的演進及相關知識,可以更有效率的吸收這個研究的訊息。
研究背景及研究設計
大家熟知的『雞尾酒療法』(同時服用三種藥物成分進行治療的概念)自 1996 年開始實際運用在 HIV 治療上。這些治療方案,無論是用哪種藥物配方,都是以三種藥物成分進行 HIV 的治療。
一直到 2017 年底,這種以三種藥物成分做為 HIV 治療架構的狀況有了變化。 2017 年,美國食品及藥物管理局( FDA )批准了 DTG / RPV 兩種藥物成分組成的單錠藥物 Juluca 滋若愷可以用於感染 HIV 的治療。並在 2019 年批准由 DTG / 3TC 兩種成分組成的 Dovato 洛瓦梭,加入 HIV 的治療行列。
從過往發表的隨機臨床試驗可以看到, Juluca 滋若愷 及 Dovato 洛瓦梭在治療狀況穩定,且沒有治療失敗紀錄的 HIV 感染者身上,可以有效抑制感染者體內的病毒量。然而,根據布萊根婦女醫院感染科主任 Paul Sax 醫師的說法:「比較二種與三種藥物成分治療效果差異的相關研究,在目前依舊少見。」
也就在這樣的背景之中, Paul Sax 醫師及其研究團隊開始了相關的研究,並在 2021 年由美國感染症學會 ( Infectious Diseases Society of America )主辦的IDWeek 線上會議中發表針對「二種與三種藥物成分治療效果差異研究」的研究結果。
研究團隊使用來自 Trio Health HIV Research Network 近 60,000 名感染者的數據進行了一項回溯性觀察研究。該研究希望瞭解已接受治療、且病毒量獲得控制的 HIV 感染者,在換藥到兩種成分或三種成分的治療藥物時,可能面臨的治療失敗風險(這邊的治療失敗定義為連續兩次病毒量回升至 > 200 copies / mL)。參與者必須年滿 18 歲,在換藥的六個月前病毒量需已低於 200 copies/ mL,並且在 2017 年 11 月後開始轉換使用兩種成分的 Juluca 滋若愷、 Dovato 洛瓦梭,或三種成分的 Biktarvy 吉他韋、 Triumeq 三恩美。
這個研究共招募了 1,668 名參與者,分組的細部資訊如下:
- 換成兩種成分的治療藥物組:共 132 人( 8% ),平均追蹤期為 15 個月,當中 79 名( 60% )換成 Juluca 滋若愷、 53 名( 40% )換成 Dovato 洛瓦梭。
- 換成三種成分的治療藥物組:共 1,536 人( 92% ),平均追蹤期為 18 個月,當中 1,345 名( 88% )換成 Biktarvy 吉他韋、 191 名( 12% )換成Triumeq 三恩美。
研究團隊透過 Kaplan-Meier 分析評估治療失敗(亦即病毒抑制失敗)的時間,及使用 Cox 比例風險分析評估治療失敗的風險,得到以下的研究結論。
研究結果及數據說明
從原始數據來看,治療失敗的患者人數佔比及治療失敗預估時間,從統計學的角度看來都沒有很大的差異。
然而,在納入種族、性別、年齡和腎功能等因素重新比對數值後,兩種藥物成分的治療失敗風險,明顯高於三種藥物成分的治療失敗風險。(風險比= 2.2 ; 95% 信任區間 1.1~4.5 ; P = 0. 032)。
研究主持人亦指出這個研究存在以下的限制及侷限:
- 研究設定及受試者取樣,可能存在未測量、或未調整的因素
- 受試者取樣可能指代表特定區域,無法反應美國全國的感染者狀況
- 接受兩種藥物成分治療的數據量很少
- 該研究沒有針對過往的治療藥物、先前治療失敗的次數、藥物耐受性、是否有其他慢性疾病,及是否服用其他疾病的治療藥物等因素進行評估。
另一方面,Paul Sax 醫師也指出上述的結論與隨機臨床試驗(如: Dovato洛瓦梭的 TANGO 和 SALSA 試驗;或 Juluca 滋若愷的 SWORD-1 和 SWORD-2 試驗)獲得的結果有所差異,他進行了以下的說明及建議:
- 感染者在生活中服用治療藥物時,服藥順從性通常比較不好。這個部分跟在研究室進行研究時的狀態會有差異。
- 就像前面提到的,未測量或未調整的因素可能對研究結果造成影響。
- 建議後續進行更全面的研究,去比較兩種及三種成分的治療藥物間潛在的差異,並藉以收集更全面的數據。