〔文章加入收藏〕 下列醫藥資訊原報導出處為 POZ: Gilead Aims to Launch Twice-Yearly PrEP This Summer
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Lenacapavir 是一種長效型的蛋白鞘抑制劑，因其半衰期較長，因此僅需每六個月注射一次即可在人體內維持足夠的藥物濃度。之前研究已證實，Lenacapavir 做為預防感染 HIV 藥物能大幅降低 HIV 風險族群感染 HIV 的發生率。
發表在《新英格蘭醫學期刊》上名為 PURPOSE 1 試驗結果顯示，順性別女性以每年僅需注射兩次的Lenacapavir做為預防愛滋的PrEP，其預防效果可達 100%，預防效果優於現有每日吃的舒發泰 Truvada® PrEP。
隨後在《新英格蘭醫學期刊》上發表名為 PURPOSE 2 的試驗，則希望探討Lenacapavir PrEP 長效針劑運用在包含男男間性行為者（MSM）、跨性別女性等族群的預防效果及使用情形。研究結果顯示 99.9% 的研究對象在一年注射兩次 Lenacapavir 後能有效避免感染 HIV。在這兩項試驗中，Lenacapavir 的安全性及耐受性都顯示為良好。
上市申請現況
由於 PURPOSE 1 和 PURPOSE 2 的試驗結果已經相當明確足以獲得美國 FDA 批准上市。Gilead Sciences 於 2024 年 12 月宣佈已完成一年注射兩次的 Lenacapavir PrEP 的新藥上市核可申請（NDA）。除了美國之外，還同時向歐盟申請。
Lenacapavir PrEP 長效針劑獲得美國 FDA 突破性療法的優先審查資格。另一方面，也透過歐盟藥物管理機構與世界衛生組織合作，期待可以加快授權。
根據美國 PDUFA 法案，獲得突破性療法優先審查資格的藥物，最快可在 NDA 提交後的六個月內獲得核准。若以此為基礎推估，Lenacapavir PrEP 長效針劑最快將於 2025 年 6 月通過 PDUFA 審查。不過這個核准的過程可能會需要更長的時間，一般來說有如此明確且強大的研究數據支持應該可以快速獲得核可，但目前還不清楚新任美國總統對 FDA 進行的重組及裁員會造成怎樣的影響。
總結
Gilead Sciences 首席商務長 Johanna Mercier在日前進行的財報會議中提到，對 Lenacapavir PrEP 在美國上市的前製作業「進度良好」。此外，BioSpace 則在報導中指出。該公司的目標是 2025 年夏天在美國及 2025 年下半年在歐洲推出 Lenacapavir PrEP 長效針劑。
針對這個新藥上市訊息，全球倡議及公衛組織則呼籲，如果想對全球的 HIV 疫情產生正向的影響，那麼「可負擔的價格」將是關鍵。
對此Gilead Sciences 同意將在全球 100 多個 HIV 高盛行率但資源有限的國家與學名藥藥廠合作，生產和銷售 Lenacapavir PrEP的學名藥。然而，HIV 高盛行率的中等收入國家（如巴西）是否被納入，則有待觀察。
國際愛滋病學會會長 Beatriz Grinsztejn 博士在一份聲明中表示：「我們希望能維持簽訂這些合作協議的速度，也希望世界其他地區很快能受惠於這些協議，讓 Lenacapavir PrEP 的價格更合理，且為 HIV 的預防提供更多選項。」
