〔文章加入收藏〕 在 CORI 2024 的研討會上，來自美國疾病控制與預防中心（CDC），同時也是華盛頓特區 Whitman Walker 診所的Rupa Patel 博士向與會者分享了長效注射型 cabotegravir PrEP 的推展現況。
藉由她的分享中可以得知，雖然 cabotegravir PrEP 在2022 年已經獲得在低收入國家生產、使用學名藥 cabotegravir PrEP 的授權，但仍須完成世界衛生組織（WHO）及各國的審查相關程序，在這樣的狀態下，預估低收入國家至少需要等到 2027 年之後，才可能有cabotegravir PrEP 學名藥可用。
另一方面，美國做為全球第一個核准使用 cabotegravir PrEP 的國家，則因為複雜的保險核銷程序及需要醫療單位額外配置人力執行等狀況，都造成長效注射型 cabotegravir PrEP 難以推廣、普及。
下列醫藥資訊引用及翻譯自 nam aidsmap: Why is the roll-out of injectable PrEP taking so long?
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在今日，全球共有約 620 萬人在使用口服型 PrEP 預防感染 HIV，其中有 140 萬份口服 PrEP 的處方是在過去兩年內開立的。
由於部分國家沒有提供具體的使用者數據，再加上不是從官方正式授權通路取得相關藥物的比例極高，預估實際使用過 PrEP 的人數可能還會超過這個數字。
低收入國家的 cabotegravir 學名藥
與數以百萬計的口服 PrEP 使用者相比，在南半球只有數千人剛剛開始使用長效注射型 cabotegravir PrEP。目前南半球已知的使用情況如下：
- 烏干達及肯亞因為參與多個示範項目而在首批獲得核准使用 cabotegravir PrEP
- 由於參與學術支持的示範項目，馬拉維剛剛收到了 5,400 劑，並計劃在 2024 年 3 月底開始再臨床使用
- 辛巴威和尚比亞參與的計劃則在 2024 上半年啟動
- 在非洲以外，巴西已有 539 位使用者使用 cabotegravir PrEP
美國總統愛滋緊急救援計畫（PEPFAR） 和比爾蓋茲創立的全球基金（Global Fund）則希望在 2025 年前可以在越南、菲律賓、烏克蘭，以及非洲大多數愛滋盛行率高的國家提供可供 30 萬人使用的 cabotegravir PrEP 藥物。
Rupa Patel 博士認為，以現況來看長效注射型 PrEP 在南半球上市的進程，實際上比當時口服型 PrEP 的上市進程更快。然而，要讓長效注射型 PrEP 普及，除了取得核可使用及示範項目的推行，藥費才是關鍵。
以美國為例，以Apretude為品牌的 cabotegravir PrEP每人每年的藥費約為 22,000 美元，即便是大型的專案採購計畫（如 PEPFAR）預計每人每年的藥費也會落在 170 到 240 美元之間。正因如此，學名藥的使用就成為在南半球低收入國家推行的關鍵因素。
2022 年 7 月，製藥商 ViiV Healthcare 與聯合國支持的藥品專利聯盟（Medicines Patent Pool）簽訂了 cabotegravir PrEP 授權許可。該許可將允許全球 90 個國家/地區取得學名藥版的cabotegravir PrEP 針劑。根據該許可，全球只有三家學名藥製藥廠商可以生產該款學名藥。
在學名藥上市前，三家學名藥製藥廠商必須繳交相關文件給 WHO 及各國權責單位，證明他們有足夠的能力及產能去生產與原廠藥具相同療效和副作用的學名藥並獲得批准。因此，儘管已經與原廠簽訂授權許可，但 cabotegravir PrEP 的學名藥仍可能要到 2027 年才能在這 90 個國家/地區上市。
美國供應 cabotegravir PrEP 的挑戰
美國自 cabotegravir PrEP 獲得批准上市的兩年以來，共開出 11,000 筆 cabotegravir PrEP處方籤，這大約僅占美國全體 PrEP 使用者（每年約 38.2 萬位）的 1.4%。
透過對 PrEP 主要臨床醫師的專案調查發現，全美沒有任何一家醫療院所認為自己有超過 350位 cabotegravir PrEP 使用者。令人訝異的是，包括紐約、波士頓和舊金山這些較早開始使用 cabotegravir PrEP 的城市，cabotegravir PrEP 使用者的數量也都非常少。
Patel 博士認為，美國要更廣泛地使用 cabotegravir PrEP 至少有以下幾個障礙：
- 高昂的醫療單位墊付藥費
大多數的醫療單位為了確保 cabotegravir PrEP 供應的連續性，通常都是先墊付藥費購買該針劑，讓使用者可以先使用 Cab-la PrEP 後，再跟保險公司申請、結算該筆藥費。經統計，一些性健康診所經常性的墊付費用高達 30 多萬美元，而 cabotegravir PrEP 的墊付藥費可能佔其中很高的比例。
- 複雜的保險申請及核銷制度
目前在美國大多數的保險公司會要求使用 cabotegravir PrEP 的客戶提供「不適合使用口服型 PrEP 藥物」的證明，並且每次注射都會需要再重新跑一次行政程序，無法比照慢性處方籤的方式辦理注射。此外，更有高達 15% 的cabotegravir PrEP 的保險核銷申請被拒絕。
- 需要額外的醫療人力追蹤及進行注射前篩檢
經統計，大約有 20% 的 cabotegravir PrEP 使用者未能在保險公司規範的七天之內接受下一次注射，若是超過七天就會被認定為全新的案件。為了避免新案件衍生的其他問題，醫療院所就需要增加額外人力通知、聯繫使用者在規範時間內回診。除此之外，在每次注射前也需要進行注射前篩檢，在確認使用者沒有感染 HIV 的狀況之下才能進行注射。這也會造成醫療院所額外的人力成本。
參考資料：
Patel RR. Why is cabotegravir rollout so slow? Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Denver, presentation 48, 2024.
View the details of this presentation on the conference website.
