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長效注射型 Vocabria (台灣以「莫帕滋」做為產品名稱上市)和 Rekambys(台灣以「瑞卡必」做為產品名稱上市)是一種讓感染者每個月注射一次(或每兩個月注射一次)的長效型 HIV 治療處方。該處方於 2020 年在歐盟批准可使用該處方治療體內病毒量已經測不到的 HIV 感染者。
荷蘭的 ATHENA 隊列研究是一項全國性研究,該研究幾乎涵蓋荷蘭境內所有接受治療 HIV 感染者的相關醫療數據。這當中也包含 619 位在 2023 年 9 月之前,換藥使用長效注射型 Vocabria- Rekambys(後續簡稱「長效注射型藥物」)進行治療感染者的相關數據。
關於這個研究
這 619 名改用長效注射型藥物進行治療的 HIV 感染者,他們在換藥前都不曾經歷無法成功抑制病毒的狀態(病毒量未曾高於 200 copies/ml)。每一位換成長效注射型藥物進行治療的感染者(後續簡稱「換藥感染者」)都依其背景與兩位沒有換藥進行治療的感染者(後續簡稱「未換藥感染者」)進行配對,希望藉以評估未能成功抑制病毒的風險。這些研究對象的背景資料如下:
- 90% 為男性
- 76% 為男同性戀或雙性戀
- 換藥感染者年齡中位數為 44 歲、未換藥感染者年齡中位數為 46 歲
- 換藥感染者 CD4 中位數為 730、未換藥感染者 CD4 中位數為 770
- 未換藥感染者的治療藥物,53% 為整合酶抑制劑 (INSTIs)、27% 為非核苷類逆轉錄酶抑制劑 (NNRTIs)、5% 為蛋白酶抑制劑 (PI)、16% 使用兩種藥物成分的治療方案。
- 換藥感染者 BMI 指數超過 30 kg/m2 的比例為 15%、未換藥感染者 BMI 指數超過 30 kg/m2的比例為 11%
最後的這項背景資料(BMI指數超過 30 kg/m2 的比例)值得特別留意,因為較重的體重有可能會降低長效注射型 Vocabria-Rekambys 的治療效果,並可能是無法成功抑制體內病毒的因素之一。
研究結果
在為期中位數 0.7 年的追蹤期間,619 位換藥感染者中有 588 位 (95%) 在追蹤期內曾接受過至少一次的門診檢查。此外,有 58 位 (9%) 的換藥感染者在追蹤期間停止使用長效注射型藥物做為他們的 HIV 治療處方。
1. 未能成功抑制病毒的比例
經統計,未能成功抑制病毒的換藥感染者比例為 0.9%,未換藥感染者比例為 1.8% ,兩組在未能成功抑制病毒的比例上沒有顯著的差異。
2.未能成功抑制病毒個案
同場會議中另一項荷蘭研究則針對未能成功抑制體內病毒的換藥感染者進行分析。其中共有 5 位換藥感染者在換藥治療的六個月之內,發生無法成功抑制體內病毒的狀況。在換藥治療之前,這五位感染者都已經穩定使用口服藥物治療,在換藥治療之前都未曾發生無法抑制體內病毒的狀態。這 5 位換藥治療感染者的背景資料如下:
經追蹤分析,研究團隊整理出這 5 位換藥感染者在未能成功抑制病毒狀態發生時的相關資料:
烏得勒支大學醫學中心的 Annemarie Wensing 博士在會議中分享了這五位未能成功抑制 HIV 病毒的個案。這五位換藥感染者在換成長效注射型藥物前皆已持續且穩定的接受 HIV 藥物治療,治療的時間從 3 年到 18 年之間不等,而在換藥前都沒有無法成功抑制病毒的經歷。
這五位換藥感染者分別為三位男性、一位女性及一位跨性別女性。他們都有依醫師指示每兩個月返回醫療單位接受注射治療。其中有兩位 BMI 指數超過 30 kg/m2。
這五名感染者體內的病毒量反彈(開始可以測得到)是發生在換藥之後 3 到 13 個月之間。其中,換藥後 3 個月即出現病毒量反彈的個案是一名男性感染者,他在換藥後就直接採用注射方式進行治療,沒有先使用口服藥錠進行為期一個月的藥物導入(口服藥錠導入最主要的目的是為了測試對該藥物的適應性並藉以防止肝毒風險的發生)。隨後該名換藥感染者的病毒量反彈至 830,000 copies,並產生對 Rekambys 的抗藥性。另一位換藥感染者的病毒量反彈至 610,000 copies,且在體內同時檢測出對整合酶抑制劑(INSTIs)及非核苷類逆轉錄酶抑制劑(NNRTIs)的雙重抗藥性。
經檢測這五名個案體內至少都有一種治療藥物的濃度未達最佳的水準,因此研究團隊也希望試著釐清體內藥物濃度與未能成功抑制病毒之間的關係。
研究人員表示,個案本身的某些生理特徵可能會影響長效注射型藥物的治療效果。以跨性別女性的個案為例,她在接受了 9 個月的長效注射型藥物治療後開始出現病毒量反彈。該名個案在換藥治療後,她的 BMI 指數從原本的 29 上升到 33.5,這也可能導致無法成功抑制病毒。針對此個案,Wensing 博士也提到,該名個案的體重增加,也可能與該個案使用的賀爾蒙替代療法藥物有關。
五位換藥感染者在未能成功抑制體內病毒後體內都產生了交叉抗藥性,這也大幅度的限縮了後續選用治療藥物的可能性。
瑞士巴塞爾大學臨床藥理學家 Catia Marzolini 博士在會議中指出,BMI 指數較高的換藥感染者出現體內病毒量反彈的速度也相對較快。這也意味著在換藥初期,有必要追蹤檢測某些感染者體內藥物濃度的變化。同時,因為五名個案間存在巨大的差異,這也意味著後續需要進一步的檢測及數據來確認,究竟有哪些因素可能導致體內藥物濃度偏低,還有體內藥物濃度偏低與治療效果間的關係。
參考資料:
ongen V et al. Effectiveness of injectable long-acting cabotegravir and rilpivirine for the treatment of HIV-1: results from the Dutch ATHENA national observational cohort. 19th European AIDS Conference, Warsaw, abstract PS8.03, 2023.
View the abstract on the conference website.
Wensing A et al. Failure following switch from long-term suppressive oral ART to long-acting cabotegravir/rilpivirine injections. 19th European AIDS Conference, Warsaw, abstract PS8.01, 2023.
View the abstract on the conference website.